Vacina é testada também no Brasil; Anvisa disse que aguarda notificação britânica para retomar os ensaios

A Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca anunciaram neste sábado (12/09) a retomada do estudo de sua vacina contra a covid-19, depois de a agência sanitária do Reino Unido ter atestado a segurança dos testes.

“Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus da AstraZeneca e de Oxford, AZD1222, foram retomados no Reino Unido após a confirmação da Autoridade Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) de que era seguro fazê-lo”, disse a empresa em comunicado.

Na última terça-feira, a AstraZeneca informou que decidiu interromper voluntariamente os testes da vacina para investigar uma suposta reação adversa grave em uma paciente no Reino Unido.

Um comitê independente foi formado para revisar a segurança dos ensaios, algo que a empresa e a Organização Mundial da Saúde (OMS) descreveram como um evento rotineiro em grandes estudos médicos que envolvem milhares de voluntários.

A comissão “concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido fossem retomados com segurança”, afirmou a AstraZeneca.

A Universidade de Oxford também confirmou a retomada do estudo. “Em grandes ensaios como esse, já se espera que alguns participantes não se sintam bem, e todos os casos devem ser analisados cuidadosamente para garantir uma avaliação minuciosa da segurança.”

No Twitter, o ministro da Saúde britânico, Matt Hancock, comemorou o reinício dos testes, descrevendo-o como “boas notícias para todos”.

A vacina em questão é considerada uma das mais promissoras entre as dezenas em desenvolvimento no mundo. Após a paralisação dos testes, a empresa informou que continua esperançosa de que a droga possa estar disponível “até o fim deste ano, ou no início do próximo”.

Até agora, cerca de 18 mil voluntários já receberam doses da vacina em estudos realizados no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Em torno de 30 mil participantes estão sendo recrutados também nos Estados Unidos, país mais atingido pela covid-19 no mundo.

Retomada dos testes no Brasil

Em nota neste sábado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes, mas, até o momento, não foi comunicada oficialmente pela MHRA, responsável por essa autorização.

“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca. Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país”, explicou a agência brasileira.

“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, concluiu.

Paciente com possível efeito colateral

Embora Oxford não divulgue informações sobre a doença apresentada pela voluntária britânica, devido à regra de confidencialidade do participante, a imprensa especializada informou durante a semana que a mulher teria apresentado sintomas neurológicos graves.

Segundo o portal Stat, o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, disse em teleconferência privada com investidores que a paciente, que tomou a vacina, e não o placebo, teve sintomas consistentes com os de uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal, chamada mielite transversa.

Grave e rara, a doença pode causar fraqueza muscular, paralisia, dor e problemas na bexiga. Vacinas desencadearam casos de mielite transversa em raras situações, embora a síndrome também possa ser causada por infecções virais.

A vacina de Oxford e da AstraZeneca, que está na fase final de testes, usa um adenovírus que carrega um gene para uma das proteínas do coronavírus Sars-Cov-2. O adenovírus é projetado para induzir o sistema imunológico a gerar uma resposta protetora contra o vírus causador da covid-19. A tecnologia ainda não foi usada em uma vacina aprovada para uso humano, mas foi testada em vacinas experimentais contra outros vírus, como o causador do ebola.

*Com as informações do portal DW.COM